疫苗立法關(guān)乎民生 藥包材檢測儀器助力疫苗質(zhì)量安全

　　當(dāng)下，疫苗已經(jīng)是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問題備受關(guān)注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無疑給我們敲響了警鐘，對疫苗嚴(yán)加管理已經(jīng)不容懈怠。

　　縱觀疫苗市場，近些年來，我國的疫苗問題層出不窮。記者王克勤發(fā)表的《山西疫苗亂象調(diào)查》報道揭開了疫苗市場存在的諸多問題;“5.7億元未冷藏疫苗流入18省”引發(fā)民眾恐慌;長春長生和武漢生物兩批次百白破疫苗效價不合格，被責(zé)令停產(chǎn)該款疫苗。

　　疫苗安全事關(guān)民生大計(jì)，因此，對疫苗進(jìn)行更加嚴(yán)格的監(jiān)管勢在必行。2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了 《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。

　　對疫苗進(jìn)行監(jiān)管，首先就是要對其生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。疫苗生產(chǎn)是一件復(fù)雜而精密的事情，中間的任何一點(diǎn)誤差都可能導(dǎo)致疫苗出現(xiàn)問題，而一般問題疫苗也都出現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

　　同時，疫苗在上市前要經(jīng)過上述的層層把關(guān)才能流入市場，而且在流通后還要接受有關(guān)部門的抽檢，在這期間科學(xué)的檢測方法和先進(jìn)的包材檢測儀器設(shè)備對疫苗的質(zhì)量把控可謂是功不可沒。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司從建立初期就定位于主營藥包材檢測儀器，從研發(fā)每款包材儀器就嚴(yán)格執(zhí)行藥包材測試標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注GMP對檢測儀器數(shù)據(jù)的可靠性、可溯源性嚴(yán)格要求。Sumspring三泉中石以致力提高國內(nèi)制藥企業(yè)藥包材風(fēng)險控制為己任，研發(fā)多款針對無菌注射劑包裝專用儀器，尤其關(guān)注高風(fēng)險疫苗用西林瓶、安瓿、預(yù)灌封等包裝容器的檢測。并已與國內(nèi)眾多疫苗生產(chǎn)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供成套包材檢測儀器。

　　接下來，小編就疫苗包裝的檢測過程及使用到的幾款儀器設(shè)備進(jìn)行簡要介紹。

　　一、偏光應(yīng)力儀

　　偏光應(yīng)力儀可定性和定量測試玻璃內(nèi)應(yīng)力，可直接讀取結(jié)果，用于新版藥包材要求的各容量安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力值偏光測定和滿足新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求的測試各類玻璃西林瓶、輸液瓶、預(yù)灌封等內(nèi)應(yīng)力大小的定量測量。

　　二、安瓿瓶折斷力測試儀

　　安瓿瓶折斷力測試儀用于測試1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml各容量安瓿瓶頸與瓶身分開所需要的易折折斷力。

　　三、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀應(yīng)用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力等拉壓撕試驗(yàn)。

　　四、電子軸偏差測量儀

　　電子軸偏差測量儀用于各種藥用西林瓶、輸液瓶、安瓿瓶等藥品包裝容器的垂直軸偏差和圓跳動的測定。

　　五、密封性測試儀

　　密封性測試儀用于藥用玻璃瓶、西林瓶、預(yù)灌封注射器等包材密封完整性試驗(yàn)。

　　Sumspring三泉中石始終關(guān)注疫苗質(zhì)量安全，始終致力于藥品包裝材料質(zhì)量控制，使藥包材質(zhì)量控制高效、準(zhǔn)確、公正。目前，從國家監(jiān)管部門到各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，無不將產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險作為最大任務(wù)來重視。疫苗用西林瓶、預(yù)灌封注射器、安瓿瓶等作為藥品的一部分也將做關(guān)聯(lián)評審。藥包材的質(zhì)量安全等同于疫苗藥品的質(zhì)量安全，已經(jīng)成為行業(yè)共識。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》更是在立法上給予安全保障。

　　Sumspring三泉中石作為藥包材檢測儀器行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)品牌，也將一如既往加大疫苗用藥包材儀器的研發(fā)力度，與主管部門及疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同組成了一道嚴(yán)密的防線，為保證疫苗質(zhì)量安全作出了更大的貢獻(xiàn)。

　　以上資料來源參考：實(shí)驗(yàn)室資訊網(wǎng)、百度百科、化工儀器網(wǎng)等